Pengawasan kualitas pencampuran sediaan steril adalah salah satu aspek penting dalam industri farmasi untuk menjamin keamanan dan kualitas produk yang dihasilkan. Dalam proses pengawasan, perlu dilakukan pemeriksaan secara berkala sesuai dengan Standard Operational Procedure (SOP) yang telah ditetapkan.
Dokumentasi untuk Pencampuran Sediaan Steril
Dalam pengawasan kualitas pencampuran sediaan steril, dokumentasi adalah salah satu aspek penting. Dokumentasi harus mencakup SOP untuk peralatan maupun prosedur pembuatan. Semua prosedur harus memiliki SOP dan dokumentasi yang jelas dan rinci.
Fasilitas untuk Pencampuran Sediaan Steril
Fasilitas yang digunakan dalam pengawasan kualitas pencampuran sediaan steril harus memenuhi standar tertentu. Fasilitas yang dibutuhkan meliputi:
- Ruang aseptik yang memenuhi standar ISO class 5 environment
- Peralatan pencampuran steril yang sesuai dengan SOP
- Pengaturan suhu dan tekanan udara yang tepat
Ruang Aseptik
Ruang aseptik adalah salah satu fasilitas yang paling penting dalam pengawasan kualitas pencampuran sediaan steril. Ruang aseptik harus memenuhi standar ISO class 5 environment dan dilengkapi dengan High Efficiency Particle Air (HEPA) filter, Laminar Air Flow (LAF) benches, Biological Safety Cabinet (BSC), pencampuran Aseptic Isolator (CAI), dan pencampuran Aseptic Containment Isolator (CACI).
Pembuangan Limbah dan Penangganan Tumpahan
Pembuangan limbahtan penangganan tumpahan adalah salah satu aspek penting dalam pengawasan kualitas pencampuran sediaan steril. Dalam kasus tumpahan, perlu dilakukan dengan menggunakan spill kit dan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan.
Peralatan Pencampuran
Peralatan yang digunakan dalam pengawasan kualitas pencampuran sediaan steril harus meminimalkan human error dan meningkatkan efisiensi penyiapan sediaan. Setiap peralatan yang digunakan harus di-monitor dan divalidasi sesuai standar.
Pengaturan Suhu
Pengaturan suhu adalah salah satu aspek penting dalam pengawasan kualitas pencampuran sediaan steril. Temperatur/pengaturan suhu penyimpanan produk pencampuran sediaan steril harus dipantau minimal 1 kali sehari dan dicatat dalam log book.
Pengaturan Tekanan Udara
Pengaturan tekanan udara adalah salah satu aspek penting dalam pengawasan kualitas pencampuran sediaan steril. Tekanan udara harus diatur dengan tepat dan dipantau menggunakan velocity meter. Tekanan udara positif harus lebih tinggi sedikitnya 5 Pa (0.02 inch water column) dibandingkan ruang lainnya.
Teknik Aseptik untuk Pencampuran Sediaan Steril
Teknik aseptik adalah salah satu aspek penting dalam pengawasan kualitas pencampuran sediaan steril. Merupakan tindakan untuk memproses sediaan farmasi atau alat kesehatan yang melibatkan tindakan sterilisasi produk dan pengemas, serta kegiatan transfer larutan dalam kondisi tertutup sesuai klasifikasi minimal ISO class 5.
Beyond Use Date (BUD) untuk Pencampuran Sediaan Steril
Maksimum BUD untuk pencampuran sediaan steril tergantung dari pencampuran sediaan steril resiko tinggi. BUD harus lebih pendek dari maksimum BUD yang diperbolehkan sesuai risk level.
Beyond Use Date (BUD) untuk Vial
Vial memiliki BUD yang berbeda tergantung pada jenis vialnya. Multi-dose vial memiliki BUD 28 hari setelah digunakan pertama kali, sedangkan single dose vial memiliki BUD 6 jam setelah digunakan pertama kali.
Terima Kasih
Dalam pengawasan kualitas pencampuran sediaan steril, perlu diingat bahwa dokumentasi, fasilitas, dan peralatan yang sesuai adalah salah satu aspek penting dalam menjamin keamanan dan kualitas produk.